Consultor Regulatory Affairs Junior (Barcelona)

Qualipharma es una consultora farmacéutica líder en el sector. Con una trayectoria consolidada, nos dedicamos a elevar los estándares de calidad y seguridad en la industria farmacéutica. Nuestro equipo está compuesto por alrededor de 150 profesionales entre España y Argentina, altamente cualificados y comprometidos con la excelencia, trabajando siempre en la vanguardia de la tecnología y las prácticas regulatorias.

Estamos buscando a un profesional que quiera unirse a nuestro equipo como Regulatory Affairs Officer. Trabajarás en un entorno colaborativo y dinámico, con un plan de carrera adaptado a tus objetivos profesionales que incluyen desde formación continua a oportunidades de promoción interna.Como responsable de asuntos regulatorios, serás el enlace crucial entre tu empresa, el cliente, sus productos y las autoridades reguladoras. Combinarás tus conocimientos de asuntos científicos, legales y empresariales para asegurar que los productos, desarrollados, fabricados o distribuidos por una variedad de empresas, cumplan con la legislación requerida.

Tus tareas principales consistirán en:

* Asegurar que los productos de una empresa cumplan con las regulaciones de las regiones donde desean distribuirlos.
* Mantenerse actualizado con la legislación nacional e internacional, directrices y prácticas de clientes.
* Recopilar, agrupar y evaluar datos científicos de una variedad de fuentes.
* Desarrollar y escribir argumentos y explicaciones claras para nuevas licencias de productos y renovaciones de licencias.
* Preparar presentaciones de variaciones de licencias y renovaciones en plazos estrictos.
* Monitorear y establecer cronogramas para la aprobación de variaciones y renovaciones de licencias.
* Trabajar con software especializado y recursos.
* Redactar etiquetas de productos claras y accesibles y folletos informativos para pacientes.
* Planificar y desarrollar pruebas de productos e interpretar los datos de las pruebas.
* Asesorar a científicos y fabricantes sobre los requisitos regulatorios.
* Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto.
* Gestionar proyectos de equipos de colegas involucrados en el desarrollo de nuevos productos.
* Llevar a cabo y gestionar inspecciones regulatorias.
* Revisar las prácticas de la empresa y proporcionar asesoramiento sobre cambios en los sistemas.
* Relacionarse con, y hacer presentaciones a, autoridades reguladoras.
* Negociar con autoridades reguladoras para obtener autorización de comercialización.
* Participar en el desarrollo de conceptos de marketing y aprobar el empaquetado y la publicidad antes del lanzamiento de un producto.
* Actúa como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
* Actúa como representante regulatorio ante equipos de marketing, I+D y agencias regulatorias.
* Reportes según el Artículo 57.

¿Qué estamos buscando?

* Graduados en Farmacia, Biología, Química, Ciencias o carreras afines con una gran motivación por especializarse en el área Regulatory Affairs.
* Muy buen conocimiento de la legislación y regulaciones farmacéuticas generales, incluyendo las BPM, y experiencia en las directrices ICH y contenido del formato CTD del dossier de registro.
* Competencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, Project, etc.).
* Valorable Máster en Industria Farmacéutica o similar.
* Personas proactivas, con capacidad de análisis y resolución de problemas.
* Excelentes habilidades comunicativas y de trabajo en equipo y de manera autónoma. Multitarea y flexibilidad ante cambios de horario, creatividad y buenas habilidades de presen